接上文：

由于分类1的软件较为浅易，且风险较低，一般情况下磨练考据即可，咱们醒目盘问分类3/4/5的系统。

分类3

jk黑丝

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 分类4

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分类5

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了解结束各个不同分类的考据V模子之后，咱们来聊聊不同考据阶段的活动。

01

想象阶段

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1、用户需求证明（URS）

狡计机化系统的URS经常可包括下列内容：操作需求、功能需求、数据需求、工夫需求、装配环境、软件基本设置、界面需求、环境需求、性能需求、测试考据、安全小心需求、培训、变更、文献记载、惊叹需求、数据移动、生命周期以及握住条目等。可凭证推行需要进行剪辑。

2、供应商评估

不同类别系统所要求的的供应商评估进程也有所区别，一般地，分类3的系统浅易进行基础评估即可；分类4的系统需要进行基础评估+问卷走访（邮政审计），必要时可进行现场审计；分类5的系统需要进行基础评估+问卷走访（邮政审计）+现场审计。

3、想象阐发（DQ）

该过程通过相比由供应商提供的FS、CS、DS（如有）与URS的相宜性，从系统想象上审查系统是否赋闲用户需求，针对不可赋闲的部分，需要和供应商协商深信处罚措施，并在DQ考据文告中证明。底下来浅易先容一下FS、CS、DS：

功能步调（FS）——由供应商提供，该文档界说了供应商提供的系统功能，性能和接口，以赋闲用户需求。功能步调应该包括但不限于各项功能、数据、界面以及非功能性特征的细化描写。

设置步调（CS）或想象步调（DS）——由供应商提供，包括硬件举座框架与系统结构图、设置清单、软件举座框架、模块化系统结构图、I/O清单、功能。

4、源代码审核

分类5的软件需要进行源代码审核，源代码审核需要一个具有鼓胀专科常识的东谈主和代码作家共同进行审核，要是IT部门无专科东谈主员，可请第三方进行系统源代码审核。审核文告应包含的信息如下：所审核的软件模块过头版块（关于无须审核的，其表面依据和意义应充分）审核模块的想象文献过头版块审核职责单干审核发现的问题及修订措施

02

风险评估（RA）

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引进一个狡计机化系统，风险治理当连气儿于通盘系统的考据周期内，一般应包含三个阶段的风险治理：RA1→RA2→RA3。

RA1——在系统DQ开展前，实施初步风险评估，输出系统GXP影响评估效果，包括是否凯旋影响系统、软硬件分类评估、21CFR Part11适用性评估，深信考据计谋（可吞并在VP中）。

RA2——硬件风险评估：开展IQ前，需要开展部件要道性风险评估使命（CCA）。

软件风险评估：在URS审批完成后或完成DQ文告后，实施系统功能性风险评估并制定驱散措施。

RA3——在系统测试及考据实施阶段对评估出的措施进行合手续监控，确保所制定的措施被有用实施而且风险获得了有用驱散（可通过RTM体现，在DQ阶段即需要草拟RTM，VR前完成）。

03

调试阶段（FAT/SAT）

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本阶段原则上不属于GMP治理畛域，按照使用方和供应商需求开展，若调试阶段的测试内容用于考据，则调试阶段需按照GMP进行治理。

工场验收测试（FAT）——系统依据想象完成开导后，在发货前需在客户见证下由供应商在开导方式对待委派的系统进行工场验收测试，旨在保证系统还是严格按照要求完成了拼装测试。

现场验收测试（SAT）——当系统到达现场后，为保证系统在使用处所能达到用户需求，同期擢升考据成效的可能性，在考据开展前，需开展现场验收测试。当测试内容在履行中按照GMP的考据治理要求开展，则在后续的考据中可不叠加进行，SAT的开展需参照OQ的方式进行。

04

考据阶段

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经过了前边多样之后终于到了临了的考据阶段，该阶段经常可进行IQ/OQ/PQ(PIQ)的测试，也可凭证推行情况的风险评估效果进行诊治。

1、装配阐发（IQ）

装配阐发前提条目：装配前关连阐发还是完成并相宜预期想象。要是存在未关闭的偏差，偏差不影响IQ的进行；装配前关连文献准备完成。

装配阐发应至少包含：硬件举座框架与系统结构图、劳动器阐发、明确劳动器清单、查抄劳动器诞生（型号、坐褥编号、存放位置、IP地址等）、操作系统基本诞生（CPU规格、内存、储存、MAC地址等）、系统诈欺软件装配（软件称号、版块）、系统诈欺软件启动情况（操作系统平时、不错平时登录）、客户端及关连硬件阐发（末端、打印机、扫描器等数目、型号、装配位置）。

2、开动阐发（OQ）

开动阐发有两种不同的测试类型，区别是白盒测试及黑盒测试。

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 该过程的测试内容可基于风险效果开展，一般包括：功能及经过测试（权限治理、账号密码、电子签名、审计跟踪、数据处理/保存/调取、不赋闲性复原、备份与复原等）、界面及接口测试、系统开动武艺测试等。

测试尺度可聘任：惯例案例测试、挑战试验测试、叠加性测试等。

3、性能阐发（PQ）

PQ应在肃穆使用环境下或与使用环境相似或等同的测试环境下履行操作，阐发系统是否赋闲使用需求。要是PQ阐发不在肃穆环境下履行，则在肃穆环境启用前需增多一个装配阐发（PIQ），以保证肃穆环境与考据过的系统设置通常、性能可靠。

阐发方式：性能阐发同按照OQ方式进行逐项阐发大略依据业务经过进行经过测试，也不错通过开动一段时候记载过程中的极度的方式来完成性能阐发。

05

考据文档

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最其后看一下各个阶段所需的考据文档（仅列出4/5类系统）供参考。

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06

咱们的武艺

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通过与制药行业内优质的软件供应商的深切相通联结，珐安迦算作其代理商，在为客户提供软件家具的同期，凭证对软件家具的练习和领路，提供相应软件实施劳动及配套的合规考据劳动。关连软件家具包括LIMS、MES、QMS、 DMS 、TMS等，关连咱们提供关连软件先容及演示。